Erst sprach sich die Europäische Arzneimittelbehörde EMA gegen eine Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab in der EU aus. Im November folgte dann doch die Empfehlung, aber nur für einen bestimmen Personenkreis.
Die Zulassung durch die Kommission ist nach so einer Empfehlung eigentlich nur noch eine Formalie. Dennoch verzögerte sich der Prozess weiter. Im April 2025 ließ die Kommission der Europäischen Union das Medikament schließlich zu.
Ab dem 01. September ist Lecanemab in Deutschland unter dem Handelsnamen Leqembi für Patienten verfügbar. In Österreich ist dies bereits seit dem 25. August der Fall. Damit sind die beiden Länder die ersten in der EU, in denen das Alzheimer-Medikament erhältlich ist.
Die wichtigsten Antworten zu Leqembi, finden Sie hier:
- Warum hat die Zulassung so lange gedauert?
- Welche Nebenwirkungen hat Lecanemab?
- Wann ist eine Behandlung mit Lecanemab sinnvoll?
- Wie funktioniert der Alzheimer-Wirkstoff?
Warum hat die Zulassung durch die EU-Kommission so lange gedauert?
Die EMA hatte zunächst entschieden, dass das Risiko schwerer Nebenwirkungen höher sei als der erwartete Nutzen durch den Wirkstoff. Genau das hat die Arzneimittelbehörde während des Zulassungsprozesses untersucht.
Der Hersteller von Lecanemab reichte dazu Daten nach. Er wies darauf hin, dass das Risiko schwerer Nebenwirkungen geringer sei, wenn eine bestimmte, besonders gefährdete Patientengruppe aus der Rechnung herausgenommen würde. Unter dieser Neubetrachtung entschied sich die EMA dann doch für die Zulassung. Für die gefährdete Personengruppe ist der Wirkstoff nicht zugelassen.
Welche Nebenwirkungen hat der Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab?
Bei den schweren Nebenwirkungen handelt es sich um Mikroblutungen im Gehirn. Diese sind in der Regel nicht gefährlich. Treten sie allerdings öfter auf, kann sich die Gehirnleistung vermindern und es können Koordinationsschwierigkeiten auftreten. Außerdem gelten sie als Risikofaktoren für möglicherweise lebensbedrohliche schwerere Hirnblutungen.
Bei Patienten, die zwei Kopien des Gens ApoE4 in sich tragen, ist das Risiko für solche Blutungen besonders hoch. Sie bilden die besonders gefährdete Personengruppe. Für sie ist Lecanemab nicht zugelassen.
Wann ist eine Behandlung mit Lecanemab bzw Leqembi sinnvoll?
Das Medikament kann nur Erfolge erzielen, wenn es in einem frühen Stadium der Krankheit angewendet wird. Deswegen ist es auch nur für die Behandlung in diesem Stadium zugelassen. Ist die Krankheit schon weiter fortgeschritten, darf es nicht mehr eingesetzt werden.
In Frage kommt das Medikament also für Betroffene, die am Anfang der Erkrankung stehen und ein geringes Risiko für schwere Nebenwirkungen haben. In Deutschland sind das geschätzt etwa 20.000 von circa 1,2 Millionen Alzheimer-Patienten.
Die Wirkung ist laut Studien jedoch nicht sehr groß. Fachleute sprechen trotzdem von einem Durchbruch: “Es ist zwar eine geringe Wirkung, aber eine messbare Wirkung. Und es ist etwas, das den Patienten am Ende des Tages zu Gute kommt”, erklärt Gabor Petzold vom Deutschen Zentrum für Neurodegenartive Erkrankungen.
Wie funktioniert Lecanemab?
Lecanemab verhindert, dass sich Amyloid-Plaques im Körper bilden. Sie sammeln sich bei Alzheimer im Gehirn an und sind wahrscheinlich der Hauptgrund für die Demenzerkrankung.
Lecanemab bzw. Leqembi ist damit das erste zugelassene Medikament, das die Ursache der Erkrankung bekämpft. “Das ist eine wirklich gute Nachricht für die Patienten und Patientinnen sowie Angehörige von Alzheimer-Patienten in Europa", so Gabor Petzold. "Hier steht das erste Mal ein Medikament zur Verfügung, (...) das nicht nur die Symptome abmildert, sondern den Verlauf der Erkrankung verlangsamen kann.”
Den Schaden, der im Gehirn bereits angerichtet ist, kann Lecanemab aber nicht reparieren. Den Verlauf der Erkrankung kann der Wirkstoff nicht aufhalten oder sogar rückgängig machen.
Für die beste Wirkung müsste die Behandlung deswegen so früh wie möglich ansetzen. Das Problem ist aber, dass unser Gehirn sehr gut darin ist, Schäden auszugleichen. Das bedeutet, die Erkrankung wird meist erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt. Dann ist es oft schon so spät, dass die Symptome schnell sehr schwerwiegend werden.
Für eine erfolgreiche Behandlung ist deswegen neben solchen Medikamenten auch eine zuverlässige Früherkennung und ein flächendeckendes Screening notwendig.
